試験概要

試験デザイン

多施設共同非盲検非対照試験

対象

顔面、体幹、四肢に血管腫を有し、レーザー治療を受ける1歳以上の患者42例
（単純性血管腫：21例、苺状血管腫：10例、毛細血管拡張症：11例）

方法

ペンレステープを血管腫の面積、年齢に応じて、1歳以上6歳以下は1～2枚、7歳以上9歳以下は1～4枚、10歳以上は1～6枚を60分間貼付した。
試験薬を除去後、貼付部位に6ショットのレーザー照射を行い、照射終了後に本剤の疼痛緩和効果を評価した。

有効性および安全性解析対象

有効性：29例
安全性：42例

評価項目

被験薬貼付部位のVRSおよび医師評価

※VRS（Verbal Rating Scale）：レーザー照射時の疼痛の程度により、痛くないまたはレーザー照射の感覚はあるが痛くない、少し痛い、痛い、すごく痛いの4段階で評価

安全性：有害事象、バイタルサインの推移

解析計画

有効性解析対象集団を対象に被験薬貼付後のレーザー照射時の疼痛について、VRSおよび医師評価を集計した。

VRS評価

「痛くないまたはレーザー照射の感覚はあるが痛くない」が34.5％（10/29例）、「少し痛い」が58.6％（17/29例）で最も多く、「痛い」が6.9％（2/29例）、「すごく痛い」が0％であった。

記事／インライン画像

本試験における副作用

安全性解析対象42例中1例（2.4％）に適用部位紅斑が認められた。