試験概要

試験デザイン

多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

対象

15歳以上の太田母斑、扁平母斑、異所性蒙古斑及び外傷性色素沈着症患者

方法

試験薬非貼付部位にレーザーを6ショット照射しVASを評価した後、ペンレステープまたはプラセボ1～6枚を60分間貼付し、除去後、レーザーの照射エネルギーを変えずに6ショット照射しVASを評価した。

有効性および安全性解析対象

ペンレステープ群 58例、プラセボ群 30例

評価項目

主要評価項目：VAS変化率＝（非貼付部位のVAS値－貼付部位のVAS値）×100／非貼付部位のVAS値

※VAS（Visual Analogue Scale）：100mmのスケールを用い、痛みを評価する視覚アナログスケール。数値が大きい方が痛みは強い。

副次評価項目：試験薬貼付部位のVAS値、VAS変化量、試験薬貼付部位のVRS値

安全性：有害事象、バイタルサインの推移、臨床検査値の推移

解析計画

主要評価項目のVAS変化率の群間比較は2標本t検定を用いた。有意水準はすべて両側5％とした。

VAS変化率（主要評価項目）

VAS変化率の平均±標準偏差は、ペンレステープ群は－26.71±41.69％、プラセボ群は－6.74±35.08％であり、ペンレステープ群はプラセボテープ群に対して有意な差が認められた。

記事／インライン画像

＊1：VAS（Visual Analogue Scale）：100mmのスケールを用い痛みを評価する視覚アナログスケール。数値が大きい方が痛みは強い。

＊2：VAS変化率：（非貼付部位のVAS値－貼付部位のVAS値）×100／非貼付部位のVAS値

本試験における副作用

ペンレステープ群において、適用部位紅斑が58例中3例（5.2％）および蕁麻疹が58例中1例（1.7％）に、プラセボ群において適用部位紅斑が30例中1例（3.3％）に認められた。