薬物動態

角層中薬物量 （健康成人）^1）

対象

20歳以上35歳未満の健康成人男性10例

方法

左右の前腕内側にヒルドイドフォーム0.3％及びヒルドイドクリーム0.3％塗布部位（2.0×2.0cmの正方形）をそれぞれ5ヵ所設定した。塗布量は塗布部位1ヵ所あたり20μLとした。単回塗布4時間後に両薬剤塗布部位の角層を剥離し角層中薬物量を測定した^※1。

解析計画

薬物動態解析対象集団を対象に、両薬剤の角層中薬物量の要約統計量を求めた。生物学的同等性の判定基準は対数変換された両薬剤における平均角層中薬物量の差の90%信頼区間がlog（0.70）～log（1.43）の範囲内であることとした。

結果

ヒルドイドフォーム0.3%及びヒルドイドクリーム0.3%を塗布した際の4時間後の角層中薬物量の平均値は、ヒルドイドフォーム0.3%で5.159μg/2.54cm^2※2、ヒルドイドクリーム0.3%で5.261μg/2.54cm²であった。この結果をもとに、両薬剤の角層中薬物量の対数値の平均値の差の90%信頼区間を検討したところ、log（0.710）～log（1.229）であり、両薬剤の生物学的同等性が確認された。本試験では、有害事象は発現しなかった。

• ※1ヒルドイドフォーム0.3%は容器から泡状に噴出されるが、塗布前にあらかじめ液状に戻して用いた
• ※22.54cm²は角層剥離用テープの面積

1) 藤村昭夫ほか：臨床医薬, 34（2）, 109, 2018
［利益相反］本試験に関する費用負担はマルホ株式会社が行った。著者のうち3名はマルホ株式会社の社員である。