デルマクイックVZVの臨床試験
相関性試験1)
デルマクイックVZV(本製品)とリアルタイムPCR法との相関性は、陽性一致率93.2%(69例/74例)、陰性一致率98.8%(83例/84例)、全体一致率96.2%(152例/158例)でした。
リアルタイムPCR法 | ||||
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陽性 | 陰性 | 計 | ||
本製品 | 陽性 | 69 | 1* | 70 |
陰性 | 5** | 83 | 88 | |
合計 | 74 | 84 | 158 |
陽性一致率
93.2%(69例/74例)
陰性一致率
98.8%(83例/84例)
全体一致率
96.2%(152例/158例)
*本製品(陽性)、リアルタイムPCR法(陰性)1例/1例 臨床所見で帯状疱疹
**本製品(陰性)、リアルタイムPCR法(陽性)3例/5例 臨床所見でVZV感染症と診断された患者
本製品(陰性)、リアルタイムPCR法(陽性)2例/5例 臨床所見でVZV感染症ではないと診断された患者
- 対象:
- 臨床所見でVZV感染症と診断された患者とVZV感染症ではないと診断された患者の病変部の皮疹(水疱・膿疱)又はびらん・潰瘍のぬぐい液(上皮細胞を含む)を採取して検体としました。
- 方法:
- 本製品でVZV抗原の有無を確認するとともに、リアルタイムPCR法でVZVのDNA濃度を算出しました。
■ 不一致例に関する考察
* 本製品(陽性)、リアルタイムPCR法(陰性) 1例
皮疹出現日から3日後の検体であり、臨床所見でも帯状疱疹と診断されている症例であるため、リアルタイムPCR法の偽陰性と考えられました。
** 本製品(陰性)、リアルタイムPCR法(陽性) 5例
検出限界以下のVZV濃度であったことから、検体の採取量不足もしくは検査手技が不完全であったための本製品の偽陰性と考えられました。
- 渡辺大輔, 浅田秀夫ら : 新薬と臨床 67(1), 23(2018)
利益相反 : 本研究に関する費用は、マルホ株式会社が負担した。なお、著者のうち3名はマルホ株式会社の社員である。