高品質な医薬品を造り上げる使命

CMC

H.Yuasa

CMC研究部
工業化研究グループ
(現所属:研究部 分析研究グループ)
2016年入社
医歯薬学総合研究科
修士課程修了

入社の理由

入社の理由

肌が弱かったことで、
外用剤や機能性化粧品などに関心

大学院で医学や薬学に関わる領域を専攻してきたことから、その分野で世の中の役に立つ仕事に興味を持ち、中でも製品の開発に関わる仕事を目指しました。また、私自身、子どもの頃は肌が弱かったことから、医薬品としての外用剤や機能性化粧品などに関心があり、それが縁で皮膚科領域の医薬品に強いマルホを志望しました。

現在の仕事内容

現在の仕事内容

研究部門と製造部門の橋渡しという
使命を担う工業化研究

開発処方を最終製品に仕上げるまでの工業化研究という業務に従事しています。
工業化研究の代表的な業務として、まず製法検討が挙げられます。ビーカースケールで決定された処方について、実生産スケールまで段階的に製造方法を検討するものです。製剤品質に影響するパラメータの検討やスケールアップを含む製造機器の変更にともなう影響を確認し、最適な製法を設計します。
この設定した製法で非臨床試験用サンプルや臨床試験で使用する治験薬の製造を行います。また、品質が保証された製品を安定的に生産できるよう、研究段階で得られた製造プロセスに関する知識・技術を製造部門に移転し、研究部門と製造部門の橋渡しを行います。このほか、医薬品容器についても、患者さんのニーズに応える容器を目指して製品ごとに設計を行っています。

私の挑戦

私の挑戦

製造段階から容器充てんに
至るまでの製剤品質への影響を探る

マルホでは、工業化研究全般をチームで対応するのが一般的です。メンバーの一人ひとりが複数の業務を受け持ち、それぞれが責任ある仕事を行うとともに、互いにフォローし合いながら、限られた期間で結果を出すように努めています。
現在、私が課題として取り組んでいるのは、製造から容器への充てんに至る過程で製剤品質に影響する因子の特定です。さまざまな因子の中から重要因子を特定し、適切な管理方法を設定するためには困難もともないますが、高品質な医薬品を製造するために欠かせない業務です。このほか、開発期間短縮をはじめとする業務効率化に向けたワーキンググループでの活動にも取り組んでいます。

仕事のやりがい

仕事のやりがい

製法検討や容器設計など
重要な仕事を任される

工業化研究における幅広い領域で、ものづくり全体を見渡した仕事ができる点が魅力であり、製法検討や容器設計など重要な仕事を任されている点に大きなやりがいを感じています。中でも、製造所追加の承認申請業務に関わることができた経験は、自分のモチベーションアップにつながりました。
また、新製品の発売時、MRが医療機関への情報提供に使用する製品データについて、マーケティング調査企画部と共同してデータ取得に関わる機会があり、新製品の販促活動に貢献できたという達成感を得ることができました。

かなえたい夢

かなえたい夢

開発プロジェクトにおいて、
工業化研究をリードできる存在をめざす

現在はまだ上司や先輩の指導のもとで業務に携わっているものの、将来的には、自分がCMC部門の代表として、製法設計の段階から上市に至るまでの工業化研究業務をリードできる存在になりたいと思っています。
近年、マルホでは新薬の開発が加速しており、CMC研究部は活気に満ちています。この流れを今後も継続できるように、プロジェクトの一員として使命を果たし、新薬の上市に大きく貢献していくことが目標です。

ある日のスケジュール

  • 9:30

    出社。メールの確認。

  • 10:00

    製造業務。

  • 13:30

    昼休憩。

  • 14:30

    書類の確認。

  • 15:00

    試験器具の洗浄・片づけ。

  • 18:00

    書類やメールの確認。

  • 19:00

    退社。

学生へのメッセージ

学生へのメッセージ

皮膚科学領域の疾患は、命に関わるのもが少ないと軽視されがちです。しかし、ニキビなどの外見の問題や、かゆくて眠れないといった生活の質に大きく関わる分野であることを知ってほしいと思います。そのため、この領域に特化した製薬会社ならではの研究開発の仕事があるとともに、社会的使命はとても大きいと考えています。

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