エムラインStrep Aの臨床試験
相関性試験
分離培養同定法との比較（咽頭ぬぐい液）1）
エムラインStrep A（本製品）と分離培養同定法との相関性は、咽頭ぬぐい液で、陽性一致率91.8％（56例/61例）、陰性一致率93.2％（55例/59例）、全体一致率92.5％（111例/120例）でした。
| 分離培養同定法 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| 本製品 | 陽性 | 56 | 4a | 60 |
| 陰性 | 5b | 55 | 60 | |
| 合計 | 61 | 59 | 120 | |
- a： 本製品（陽性）、分離培養同定法（陰性）4例/4例 臨床所見で咽頭感染症（咽頭に発赤、腫腸）
- b： 本製品（陽性）、分離培養同定法（陰性）5例/5例 臨床所見で咽頭感染症（咽頭に発赤、腫腸）
陽性一致率
91.8％（56例/61例）
陰性一致率
93.2％（55例/59例）
全体一致率
92.5％（111例/120例）
■ 不一致例に関する考察
a：検体採取時に綿棒間で検体量に差が生じた可能性、もしくは液体培地中の菌が検査実施前に死菌となり、分離培養同定法では陰性になった可能性が考えられました。
b：検体採取時に綿棒間で検体量に差が生じた可能性が考えられました。
既承認品との比較（咽頭ぬぐい液）1）
本製品と既承認品との相関性は、咽頭ぬぐい液で、陽性一致率92.3％（60例/65例）、陰性一致率98.4％（60例/61例）、全体一致率95.2％（120例/126例）でした。
| 既承認品 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| 本製品 | 陽性 | 60 | 1c | 61 |
| 陰性 | 5d | 60 | 65 | |
| 合計 | 65 | 61 | 126 | |
- c： 本製品（陽性）、既承認品（陰性）1例/1例 臨床所見で咽頭感染症（咽頭に発赤、腫腸）
- d： 本製品（陽性）、既承認品（陰性）5例/5例 臨床所見で咽頭感染症（咽頭に発赤、腫腸）
陽性一致率
92.3％（60例/65例）
陰性一致率
98.4％（60例/61例）
全体一致率
95.2％（120例/126例）
■ 不一致例に関する考察
c,d： 検体採取時に綿棒間で検体量に差が生じた可能性が考えられました。
分離培養同定法との比較（皮膚擦過物）1）
本製品と分離培養同定法との相関性は、陽性一致率100％（53例/53例）、陰性一致率99.2％（129例/130例）、全体一致率99.5％（182例/183例）でした。
| 分離培養同定法 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| 本製品 | 陽性 | 53 | 1e | 54 |
| 陰性 | 0 | 129 | 129 | |
| 合計 | 53 | 130 | 183 | |
- e： 本製品（陽性）、分離培養同定法（陰性）1例/1例 臨床所見で肛囲皮膚炎
陽性一致率
100％（53例/53例）
陰性一致率
99.2％（129例/130例）
全体一致率
99.5％（182例/183例）
■ 不一致例に関する考察
本製品にて再検査を行ったところ、検体抽出液残液では陽性、液体培地残液では陰性の結果が得られたことから、2本の綿棒を用いて検体を採取した際に、綿棒間で検体量に差が生じた可能性が示唆されました。
また、液体培地中にも本製品での検出限界以下の菌が採取されていたものの、検査の実施までに死菌となり、分離培養同定法では陰性となった可能性も考えられました。
- 対象：
- 臨床所見で咽頭又は皮膚のStrep A感染症が疑われた患者さんと、Strep A感染症以外の疾患が疑われた患者さんの、病変部の咽頭ぬぐい液又は皮膚擦過物（紅斑の擦過物、水疱・膿疱の内容物、びらん・潰瘍のぬぐい液、痂皮及びその擦過物）を採取して検体としました。
- 方法：
- 咽頭の病変がある患者さんに対しては、本製品及び分離培養同定法又は既承認品でStrep A抗原の有無を、皮膚病変がある患者さんに対しては、本製品及び分離培養同定法でStrep A抗原の有無を確認しました。いずれも検体採取にあたり、検査法ごとに滅菌綿棒を1本ずつ使用しました。
- 評価：
- 本製品と分離培養同定法との相関性
- 社内資料：相関性試験（体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料）
