エムラインAdenoの臨床試験
相関性試験
既承認品1との比較(咽頭ぬぐい液)1)
エムラインAdeno(本製品)と既承認品1との相関性は、陽性一致率98.3%(58例/59例)、陰性一致率100%(63例/63例)、全体一致率99.2%(121例/122例)でした。
既承認品1 | ||||
---|---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | 計 | ||
本製品 | 陽性 | 58 | 0 | 58 |
陰性 | 1a | 63 | 64 | |
合計 | 59 | 63 | 122 |
a:本製品で陰性、既承認品1で陽性の1例は、PCR法で陽性であった。
陽性一致率
98.3%(58例/59例)
陰性一致率
100%(63例/63例)
全体一致率
99.2%(121例/122例)
既承認品2との比較(咽頭ぬぐい液)1)
エムラインAdeno(本製品)と既承認品2との相関性は、陽性一致率100%(61例/61例)、陰性一致率99.3%(134例/135例)、全体一致率99.4%(175例/176例)でした。
既承認品2 | ||||
---|---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | 計 | ||
本製品 | 陽性 | 61 | 1b | 62 |
陰性 | 0 | 134 | 134 | |
合計 | 61 | 135 | 196 |
b:本製品で陽性、既承認品2で陰性の1例は、PCR法で陽性であった。
陽性一致率
100%(61例/61例)
陰性一致率
99.3%(134例/135例)
全体一致率
99.4%(175例/176例)
- 対象:
- 臨床所見で咽頭に発赤、腫脹等を認め、その他の臨床所見によりアデノウイルス感染症が疑われた患者さん病変部の咽頭ぬぐい液を採取して検体としました。
- 方法:
- 本製品及び既承認品1又は既承認品2でアデノウイルス抗原の有無を確認するとともに、不一致例についてPCR法でアデノウイルスの有無を確認しました。いずれも検体採取にあたり、検査キットごとに滅菌綿棒を1本ずつ使用しました。
- 評価:
- 本製品と既承認品との相関性
- マルホ株式会社社内資料:性能に関する資料 4.既存体外診断用医薬品との相関性に関する資料(体外診断用医薬品製造販売承認申請書添付資料)