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皮膚外用薬のレシピの特徴

Fish bone特性要因図 ~ ②添加方法~

次に、 Fish bone特性要因図の②添加方法について紹介します。
今回は、クリーム剤を例に挙げて、成分の投入順序が皮膚外用薬の製剤品質や特性を決定する要因となることを説明します。

Fish bone特性要因図

クリーム剤 ~W/OとO/W~

クリーム剤は、油相と水相のいずれかの相に主薬を加えて、それぞれを加温し、油相および水相を合わせて全体が均一になるまでかき混ぜる乳化過程を必要とします。主な乳化タイプは、油中水型(W/O)クリームと水中油型(O/W)クリームがあり、それぞれ特徴が異なります。

W/Oクリーム剤の特徴と乳化フロー

W/Oクリームは、外相が油であるため、しっとりとした塗布感で、エモリエント効果、被覆効果に優れます。薬価収載されている皮膚外用薬W/Oクリームは、ヘパリン類似物質軟膏(ヒルドイド®ソフト軟膏0.3%)、ジフルコルトロン吉草酸エステルクリーム(ネリゾナ®ユニバーサルクリーム0.1%)、尿素軟膏(パスタロン®ソフト軟膏10%、20%)などが該当します(4)
W/Oクリームの調製には、図1のような乳化法が用いられます。界面活性剤、水(アミノ酸など)によるゲル状物質に油を分散させ、さらに水を加えて安定な乳化物を得る方法です。つまり、油・界面活性剤に水を添加する乳化方法です。

O/Wクリーム剤の特徴と乳化フロー

一方、O/Wクリームは、外相が水であるため、皮膚の冷却による消炎・止痒作用があり、さっぱりとした使用感が特徴です。ちなみに、薬価収載されている皮膚外用薬は、O/Wクリームが大部分を占めています。O/Wクリームの調製は、W/Oクリームとは異なり、図2のように親水性、親油性のバランスが釣りあっている、3相領域(油相、水相、界面活性剤相)が出現する転相(注)温度付近で水に油、界面活性剤を添加し、冷却する乳化方法です。

  • 転相:ある温度で急に粘度が増し、再び減少すること。O/WからW/Oへ変化すること、または、その逆の移り変る現象のこと。

  • 図1 W/O乳化のフロー図

  • 図2 O/W乳化のフロー図

②添加方法の終わりに

見た目は同じ皮膚外用薬も、用いられる薬物・基剤によって最適な製剤設計が行われます。特に乳化工程を伴うクリーム剤の場合は、薬物・基剤を投入する順序や主薬相の温度など様々な要因が複雑にかかわってきますので、同じ薬物・基剤の製剤であっても安定性が異なる可能性があります。
医師は、患者さんの皮膚の状態に応じて基剤を選択している可能性があります。特に、クリーム剤の様な工程が複雑な皮膚外用薬の場合は、医師の処方意図も理解しておく必要があると言えます。

豆知識:製品の検査風景

薬が、患者さんのお手元に確実に届くためには、「安定供給」と「品質保持」が必要になります。
これらが損なわれた時には、社会へ与える影響や患者さんへの直接的な被害が大きくなります。マルホではその責務を果たすため、常に品質を保持すべく検査を徹底的に行っています。

    出典:

  • 社内資料 ブリーディングと展延性に及ぼす白色ワセリンの違いの影響

  • Cronin E.Contact dermatitis from cosmetics. JSoc Cosmet Chem 1967:18:681-691

  • Rothenborg HW. Occupational dermatitis in beekeeper due to poplar resins in beeswax. arch Dermatol 1967:95:381-384

  • 軟膏・クリーム配合変化ハンドブック じほう 江藤隆史 534p~540p

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