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基礎からわかる外用剤

Q&A

  • 城西大学薬学研究科薬粧品動態制御学講座 教授 杉林堅次先生
  • 城西大学薬学研究科薬粧品動態制御学講座
    教授 杉林 堅次 先生
    にご回答いただきました。

Q.機能性化粧品とは? また、その機能を評価する基準はあるのですか?

一般的に、通常の化粧品や医薬部外品より、シワ・シミなどの改善効果に優れているなどの機能性に優れたものを機能性化粧品と呼んでいます。しかし、その機能評価方法は各社それぞれであり、消費者のみならず業界からも評価基準を統一する必要性が指摘されていました。

これを受けて、日本香粧品学会では皮膚科医、薬学研究者、行政出身者、化粧品研究者からなる化粧品機能評価法検討委員会を設置し、この委員会から化粧品機能評価法ガイドライン1)が2006年12月に公表されています。このガイドラインは「新規効能取得のための抗シワ製品評価試験ガイドライン」、「新規効能取得のための医薬部外品美白機能評価試験ガイドライン」、「サンスクリーン製品の新規効能表現に関するガイドライン」、「安全性評価ガイドライン」の4つから構成されています。

以下に各々のガイドラインの概要について紹介します。

新規効能取得のための抗シワ製品評価試験ガイドライン

このガイドラインは、化粧品と医薬部外品に分けて作成されています。シワグレード標準(0~7の8段階)を示す写真を用い、目視評価および写真評価を実施し、機器測定によるシワ計測の結果と合わせて有効性の判定を実施します。この評価試験の対象となる化粧品は、「乾燥によるシワを目立たなくする」製品であり、医薬部外品は「シワを改善する」ことを目的とした製品です。

〈 シワグレード標準 〉

  • シワはない

  • 不明瞭な浅いシワがわずかに認められる

  • 明瞭な浅いシワがわずかに認められる

  • 明瞭な浅いシワが認められる

  • 明瞭な浅いシワの中に、やや深いシワがわずかに認められる

  • やや深いシワが認められる

  • 明瞭な深いシワが認められる

  • 著しく深いシワが認められる

新規効能取得のための医薬部外品美白機能評価試験ガイドライン

このガイドラインによる有効性判定は、有効成分配合製剤塗布群とプラセボ塗布群との二重遮蔽法を用いています。この比較法において、目視または写真評価において有意差があり、かつ機器測定の結果が目視評価または写真評価と矛盾しない場合を「有効性あり」と判定することとしています。この試験の対象とする製品は、「色素沈着をおだやかに改善していく」ことを目的とした医薬部外品です。

サンスクリーン製品の新規効能表現に関するガイドライン

このガイドラインは他のガイドラインと異なり測定法を示すものではありません。測定は既に制定されているSPF測定法基準、UVA防止効果測定基準を用いています。十分な紫外線防御効果を持つサンスクリーン製品において、表記されるべき効能表現は「日常的に使用することで、長期間の紫外線暴露によって生じるシワやしみ(光老化)を抑える」としています。また、「毎日、紫外線対策を行いましょう」、「2~3時間おきに塗りなおしましょう」、「タオルなどで肌を強く拭いた後は塗りなおしましょう」などの注意表示も効能表現と同時に表記することが望ましいとしています。

安全性評価ガイドライン

このガイドラインでは、今回の上記各ガイドラインを用いて評価される新規および既存成分(機能性成分)の安全性担保における基本的な考え方に加え、安全性の最終確認に位置づけられるヒトの安全性評価試験についての方向性を示しています。

■引用文献

  • 化粧品機能評価法検討委員会,日本香粧品学会誌, 30, 311-348, 2006

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