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基礎からわかる外用剤

局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験ガイドラインの概要

局所皮膚適用製剤、つまり外用剤の評価方法として、後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインには生物学的同等性試験と暴露量試験が挙げられています。生物学的同等性試験は、先発医薬品との生物学的同等性を評価する試験であり、暴露量試験は、副作用が懸念される免疫抑制剤などの暴露量を測定し、先発医薬品と同程度または許容される程度であることを確認するための試験です。暴露量試験により、外用剤の安全性について評価することができます。

*暴露量

全身循環血流に到達する薬物量

Coffee break:医療用医薬品が日の目を見るために…

製薬企業が医療用医薬品を製造・販売するには、厚生労働大臣の承認を得なければなりません。そのためには、まず医薬品医療機器総合機構(以下、機構)で承認申請資料の審査を受けます。そして、機構の審査報告書に基づき、薬事・食品衛生審議会において専門的見地から評価が行われ、そこで医薬品として適当であるとの結論が出れば承認が与えられます。
機構に提出する承認申請書に、添付すべき資料の内容が表のとおり定められています。新有効成分含有医薬品、新剤型医薬品など、申請した医療用医薬品の区分によっても必要な資料は異なりますが、ダンボール数十箱にも及ぶ膨大な書類が承認申請に必要となります(写真)。それら膨大なデータを蓄積した結果、医療用医薬品は日の目を見ることとなります。

表. 承認申請書に添付すべき資料の内容

起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料 1. 起源又は発見の経緯 に関する資料
2. 外国における使用状況
3. 特性及び他の医薬品との比較検討等
製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料 1. 構造決定及び物理的化学的性質等
2. 製造方法
3. 規格及び試験方法
安定性に関する資料 1. 長期保存試験
2. 苛酷試験
3. 加速試験
薬理作用に関する資料 1. 効力を裏付ける試験
2. 副次的薬理・安全性薬理
3. その他の薬理
吸収、分布、代謝、排泄に関する資料 1. 吸収
2. 分布
3. 代謝
4. 排泄
5. 生物学的同等性
6. その他の薬物動態
急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性
その他の毒性に関する資料
1. 単回投与毒性
2. 反復投与毒性
3. 遺伝毒性
4. がん原性
5. 生殖発生毒性
6. 局所刺激性
7. その他の毒性
臨床試験の成績に関する資料 臨床試験成績

H17.3.31 薬食発0331015

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