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基礎からわかる外用剤

ぬり薬を評価するために~局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験ガイドラインについて~

はじめに

「ぬり薬の蘊蓄Vol.1~3」では、基剤や添加物、外用剤(局所皮膚適用製剤)を適用する部位や年齢、皮膚疾患との関係などによって、主薬の経皮吸収性が異なることを紹介しました。同じ濃度の主薬であっても、これらの要因によって経皮吸収性が変わり、その結果、臨床効果や副作用の発現などが異なる可能性があります。このような外用剤の後発医薬品や剤形追加医薬品などは、先発医薬品*と同等であることをどのように評価すればよいのでしょうか?
そこで今回は、本冊子の最終号として、外用剤の同等性を評価するためのガイドライン(生物学的同等性試験ガイドライン)について紹介します。
*先端医薬品

新医薬品として承認を与えられた医薬品または準じる医薬品

東京逓信病院薬剤部 副薬剤部長 大谷 道輝先生

杏雲堂病院 診療技術部長/薬剤科長 大谷 道輝 先生

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