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開発の経緯

ヘマンジオルシロップ小児用0.375%は、プロプラノロール塩酸塩を有効成分とする国内初の乳児血管腫治療薬である。

プロプラノロール塩酸塩は日本薬局方に収載されている非選択的β遮断薬である。また、プロプラノロール塩酸塩の錠剤は、1960年代から高血圧、狭心症、不整脈等の治療薬として使用されており、小児では不整脈、右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制の適応が承認されている。

プロプラノロールの乳児血管腫に対する有用性は、ボルドー大学(フランス)のChristine Léauté-Labrèzeらが乳児血管腫を合併する肥大型閉塞性心筋症患者にプロプラノロールを使用したことをきっかけに偶然発見され、2008年に論文報告されたことから広く認知されるようになった1) 。その後、フランスのPierre Fabre Dermatologie(以下、PFD)社が、乳児用のプロプラノロール経口液剤を開発し、2014年3月に米国食品医薬品局(FDA)、同年4月に欧州医薬品庁(EMA)で承認を得た。

本邦では乳児血管腫を適応とする医療用医薬品がなかったことから、関連学会より乳児への投与に適したプロプラノロールの早期開発要望書が厚生労働省に提出された。

マルホ株式会社は、この要請に応えるためPFD社から本剤を導入し、国内で開発を行った。PFD社が海外で行った第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験に加えて、国内で第Ⅲ相臨床試験が実施され、乳児血管腫患者に対する有効性及び安全性が確認されたことから、2016年7月に製造販売承認を取得した。

なお、本剤は「乳児血管腫」を効能・効果として2013年11月15日付で希少疾病用医薬品に指定されている(指定番号(25薬)第319号)。

  • Léauté-Labrèze C. et al. N Engl J Med. 2008; 358(24): 2649-2651

  • 詳細については、製品情報一覧ページ<添付文書><インタビューフォーム>及び総合製品情報概要をご覧ください。
  • 総合製品情報概要をご所望の方は、弊社MR及び製品情報センター(0120-122834)にお問い合わせください。
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