処方箋医薬品 尋常性ざ瘡治療剤 ベピオ®ゲル2.5% BEPIO®Gel:過酸化ベンゾイル ゲル 薬価基準収載

ガイドライン情報

ベピオ®ゲル2.5%の有効成分である過酸化ベンゾイルとはどのようなものですか?
過酸化ベンゾイルは酸化剤です。食品分野では、食品添加物公定書(第8版)に収載されており、小麦粉改良剤などに用いられています。医薬品としては、米国薬局方および欧州薬局方に収載されており、欧米を中心とした国々で1960年代から尋常性ざ瘡治療剤として広く使用されています。
ベピオ®ゲル2.5%はどのように開発されたのでしょうか?
本邦で医療用医薬品として使用できる尋常性ざ瘡治療剤は、海外と比較して少ないのが現状です。また、尋常性ざ瘡患者における薬剤耐性菌の問題は、海外のみならず本邦でも問題視されつつあります。
日本皮膚科学会は、将来懸念される耐性菌の問題を回避するために、過酸化ベンゾイルを必要な尋常性ざ瘡治療剤と位置付けて、2010年に医療用医薬品としての早期開発、承認に関する要望書を厚生労働省に提出しました。
マルホ株式会社は、日本皮膚科学会の要望を踏まえて開発に着手し、ベピオ®ゲル2.5%は、国内臨床試験で有効性と安全性を確認され、2014年12月に「尋常性ざ瘡治療剤」として承認されました。
尋常性ざ瘡に対してどのような作用がありますか?
有効成分である過酸化ベンゾイルの「抗菌作用」と「角層剥離作用」です。
尋常性ざ瘡の病態に関与しているアクネ菌や表皮ブドウ球菌等に対して抗菌作用があります。この抗菌作用は、過酸化ベンゾイルの分解で生成したラジカルによるものであり、抗菌薬による抗菌作用とは機序が異なります。
また、過酸化ベンゾイルは角質細胞同士の結合を弛めて角層剥離を促し、毛漏斗部の角層肥厚を改善することが実験的ウサギ面皰モデルで認められています。
ベピオ®ゲル2.5%の有効成分である過酸化ベンゾイルに対する薬剤耐性菌の報告はありますか?
海外では、1960年代から尋常性ざ瘡治療剤として使用されている薬剤であり、一般用医薬品としても様々な濃度、剤形の製品が販売されていますが、現在まで、薬剤耐性菌の報告はありません。
ベピオ®ゲル2.5%に含まれる添加物は?
プロピレングリコール、カルボキシビニルポリマー、pH調節剤です。
塗布方法についておしえてください。
1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布してください。
ベピオ®ゲル2.5%は、臨床試験において炎症性皮疹と非炎症性皮疹への効果が認められているため、塗布範囲は炎症性皮疹がある部位のみでなく、その周囲を含めて広めに塗布していただくことをお勧めします。臨床試験実施時は、1回の使用量の目安を1FTU(=約0.5g)とし、薬剤を6ヵ所(右額、左額、鼻、右頬、左頬、顎)に点在させた後、眼囲、口唇を除く顔面全体に薄くのばし塗布するよう説明しました。

※:1FTU(Finger-tip unit) チューブに入った外用剤を成人の人差し指の先端から第1関節の長さまで出した量

塗布期間の目安はどのくらいでしょうか?
塗布期間の制限は定められていません。12週投与試験では有効性・安全性が、52週投与試験では長期投与の有効性・安全性が確認されました。
副作用についておしえてください。
承認時までの臨床試験において、本剤を投与した435例中190例(43.7%)に副作用が認められました。臨床試験で比較的多く認められた副作用(発現率5%以上)は、鱗屑・落屑、刺激感、紅斑、乾燥です。また、これらの副作用は治療開始1ヵ月以内に多く認められました。そのため、治療開始時には副作用に関する患者指導を行い、症状が生じた場合は適切な処置を行っていただきますようお願いいたします。
ベピオ®ゲル2.5%の保存方法についておしえてください。
凍結を避けて、25℃以下に保存してください。夏場など暑くなる時期には冷蔵庫での保存もご検討ください。
ベピオ®ゲル2.5%は高温に対して、やや不安定な製剤です。製剤の安定性試験では、温度が高くなるに従い分解物が多くなる傾向がみられました。

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