アメナリーフ

安全性


承認時までの臨床試験(第Ⅱ相臨床試験1)又は第Ⅲ相臨床試験2))において、317例中46例(14.5%)に副作用が認められました。主な副作用は、β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加9例(2.8%)、α1ミクログロブリン増加6例(1.9%)、フィブリン分解産物増加5例(1.6%)、心電図QT延長4例(1.3%)でした。(承認時)

安全性評価対象例数 317例
副作用発現例数(発現率) 46例(14.5%)
副作用の種類 副作用発現例数
(発現率)
胃腸障害 3(0.9)
下痢 1(0.3)
胃炎 1(0.3)
悪心 1(0.3)
肝胆道系障害 1(0.3)
肝機能異常 1(0.3)
免疫系障害 1(0.3)
薬物過敏症 1(0.3)
感染症及び寄生虫症 1(0.3)
歯周炎 1(0.3)
歯膿瘍 1(0.3)
臨床検査 40(12.6)
β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加 9(2.8)
α1ミクログロブリン増加 6(1.9)
フィブリン分解産物増加 5(1.6)
心電図QT延長 4(1.3)
血中アルカリホスファターゼ増加 3(0.9)
尿中ブドウ糖陽性 2(0.6)
血中尿素増加 2(0.6)
血中尿酸増加 2(0.6)
尿中蛋白陽性 1(0.3)
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)増加 1(0.3)
アミラーゼ増加 1(0.3)
好塩基球数増加 1(0.3)
抱合ビリルビン増加 1(0.3)
血中ビリルビン増加 1(0.3)
血中クロール減少 1(0.3)
血圧上昇 1(0.3)
好酸球数増加 1(0.3)
心電図ST部分上昇 1(0.3)
肝機能検査異常 1(0.3)
リンパ球数増加 1(0.3)
赤血球数減少 1(0.3)
白血球数減少 1(0.3)
白血球数増加 1(0.3)
血小板数増加 1(0.3)
肝酵素上昇 1(0.3)
血管障害 1(0.3)
高血圧 1(0.3)

例数(%)

頻度不明の副作用
  • [血液及びリンパ系障害] 貧血

  • [胃腸障害] 腹部不快感、下腹部痛、上腹部痛、便秘、放屁、嘔吐

  • [一般・全身障害及び投与部位の状態] 倦怠感、末梢性浮腫、発熱、口渇

  • [感染症及び寄生虫症] 鼻咽頭炎

  • [臨床検査] アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)増加、血中コレステロール増加、血中クレアチニン増加、血中カリウム増加、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、心拍数増加、総蛋白減少

  • [代謝及び栄養障害] 食欲減退

  • [筋骨格系及び結合組織障害] 四肢痛

  • [神経系障害] 味覚異常、頭痛、傾眠

  • 第Ⅱ相臨床試験1)又は第Ⅲ相臨床試験2)において、アメナメビル400mg群では認められなかったが、100mg群、200mg群で報告された副作用

  • ICH国際医療用語集日本語版(MedDRA/J)Ver 18.1。ただし、一部の用語は略号等で記載した。

    社内集計

  • 社内資料:母集団薬物動態解析(15L-CL-221試験)

  • 社内資料:帯状疱疹患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(M522101-J01試験)(承認時評価資料)

【用法・用量】

  • 通常、成人にはアメナメビルとして1回400mgを1日1回食後に経口投与する。


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