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ディフェリンの国内第Ⅱ相用量設定試験


    国内第Ⅱ相用量設定試験

    尋常性ざ瘡(軽度~中等度)に対するディフェリンゲル0.1%のゲル基剤を対照とした多施設、ランダム化、評価者盲検、並行群間比較試験

    試験概要

    目的
    尋常性ざ瘡患者に対するアダパレンゲル(0.1%、0.03%)の安全性及び有効性をゲル基剤を対照として検証した。
    対象
    思春期に発症した軽度から中等度(W. J. CunliffeらのLeedsグレードで1から5)の尋常性ざ瘡を顔面に有する16歳以上35歳以下の尋常性ざ瘡患者238例

    ※選択基準:非炎症性皮疹20個以上、炎症性皮疹10個以上、結節/嚢腫が2個以下

    方法
    アダパレンゲル0.1%群80例(男性13例、女性67例)、アダパレンゲル0.03%群80例(男性11例、女性69例)、ゲル基剤群78例(男性12例、女性66例)の3群に無作為に割り付け、それぞれ1日1回就寝前洗顔後に約1gを顔面全体に塗布した。試験開始時、塗布1、2、4、6、8、10、12週後、最終観察日(12週後又は中止時)に評価を行った。
    評価項目
    • 有効性:
      主要評価項目;総皮疹数
      副次評価項目;非炎症性皮疹数、炎症性皮疹数
    • 全身安全性:臨床検査値異常
    • 皮膚所見: 投与部位の乾燥、熱感/ヒリヒリ感、落屑、紅斑、そう痒感について4段階スコア(0;なし、1;軽度、2;中等度、3;重度)
      〔皮膚所見に関連する事象は有害事象(副作用)に含めていない〕
    期間
    12週間

    承認外用量

    1)皮膚刺激スコア(平均値)の推移

    アダパレンゲル0.1%の1日1回12週間塗布における乾燥、熱感/ヒリヒリ感、落屑、紅斑、そう痒感などの皮膚刺激感の多くは、塗布後1~2週間の間に認められた。

    記事/インライン画像
    皮膚刺激スコア(平均値)の推移

    2)本試験における副作用

    本試験における副作用は、アダパレンゲル0.1%群で79例中2例(2.5%)に認められ、ざ瘡と接触性皮膚炎が各1例(各1.3%)であり、アダパレンゲル0.03%群で80例中3例(3.8%)に認められ、接触性皮膚炎、皮膚乾燥及び皮膚疼痛が各1例(各1.3%)であった。ゲル基剤群では副作用は認められなかった。重篤に至る副作用は認められなかった。

    承認された製剤は0.1%ゲル剤である(ゲル剤1g中にアダパレン1mg含有)。

    <効能・効果に関連する使用上の注意>(一部抜粋)

    1. 本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用すること。
    2. 顔面以外の部位(胸部、背部等)における有効性・安全性は確立していない。
    3. 結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

    <用法・用量に関連する使用上の注意>(一部抜粋)

    1. 治療開始3ヵ月以内に症状の改善が認められない場合には使用を中止すること。
    2. 症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。

    〔使用上の注意〕(一部抜粋)

    1.重要な基本的注意

    1. 過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
    2. 本剤の使用中に皮膚刺激感があらわれることがあるので、使用にあたっては、事前に患者に対し以下の点について指導すること。
      1. 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
      2. 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。
      3. 日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。
    3. 本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。なお、本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。

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