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アメナリーフの特徴


    アメナリーフは、ウイルスのDNA複製に必須であるヘリカーゼ・プライマーゼ複合体の酵素活性を直接阻害します。

    有効成分であるアメナメビルの標的は、ヘルペスウイルス増殖の初期段階に働くヘリカーゼ・プライマーゼ複合体です。アメナメビルはヘリカーゼ・プライマーゼ活性を直接阻害することで、二本鎖DNAの開裂及びRNAプライマーの合成を抑制し、ヘルペスウイルスの増殖を初期段階で阻害します。

    Chono, K., et al.:J Antimicrob Chemother, 65(8), 1733(2010)
    Crumpacker, CS., et al.:Nat Med, 8(4), 327(2002)

    アメナリーフは、帯状疱疹および再発性の単純疱疹(口唇ヘルペス又は性器ヘルペス)に効果を示します。

    アメナリーフは、1錠にアメナメビルを200mg含有するフィルムコーティング錠であり、帯状疱疹には1日1回2錠(400mg)を食後投与、再発性の単純疱疹(口唇ヘルペス又は性器ヘルペス)には初期症状発現後速やかに6錠(1200mg)を食後単回投与することにより効果を示します。

    社内資料:帯状疱疹患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(M522101-J01試験)(承認時評価資料) 社内資料:再発性の口唇ヘルペス患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(M522101-J14試験)(承認時評価資料) 社内資料:再発性の性器ヘルペス患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(M522101-J13試験)(承認時評価資料)

    帯状疱疹患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果を見る

    再発性の口唇ヘルペス患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果を見る

    再発性の性器ヘルペス患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果を見る

    アメナリーフは、クレアチニンクリアランスに応じた投与量設定の必要がありません。

    アメナメビルは主に糞便中に排泄され1)、腎機能による薬物動態への影響が小さく、クレアチニンクリアランスに応じた投与量設定の必要性がありません。

    腎機能障害者への単回投与時(空腹時)における血漿中濃度推移(外国人データ)2)
    記事/インライン画像
    腎機能障害者への単回投与時(空腹時)における血漿中濃度推移(外国人データ)
    投与方法
    軽度腎機能障害者8例、中等度腎機能障害者8例、高度腎機能障害者8例及び腎機能正常者9例にアメナメビル400mgを空腹時に単回経口投与した。腎機能障害の程度はCockcroft-Gault式で推算したクレアチニンクリアランス(CLCr)により分類し、80mL/min超を正常、50mL/min以上80mL/min以下を軽度、30mL/min以上50mL/min未満を中等度、30mL/min未満を高度と定義した。
    1. 社内資料:ヒトマスバランス試験(15L-CL-007試験)
    2. 社内資料:腎機能障害患者を対象とした薬物動態試験(15L-CL-014試験)

    血液透析によるアメナメビルの除去は限定的であり、用法用量の調節は必要ないことが示唆されました。

    血液透析患者への単回投与時(食後)における血漿中濃度推移3)
    記事/インライン画像
    血液透析患者への単回投与時(食後)における血漿中濃度推移
    投与方法
    週3回血液透析を施行する末期腎不全患者9例にアメナメビル400mgを朝食後に単回経口投与した。血液透析は薬剤投与1日前及び投与後24時間に施行された。
    1. 社内資料:血液透析患者を対象とした単回投与試験
    6. 用法・用量
    〈帯状疱疹〉
    通常、成人にはアメナメビルとして1回400mgを1日1回食後に経口投与する。
    〈再発性の単純疱疹〉
    通常、成人にはアメナメビルとして1200mgを食後に単回経口投与する。
    7. 用法・用量に関連する注意(一部抜粋)
    〈効能共通〉
    7.1
    空腹時に投与するとアメナメビルの吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、食後に服用するよう患者に指導すること。食前又は食間のタイミングで服用する必要がある場合は、軽食等を摂取した上で服用させること。[16.2.1参照]
    9. 特定の背景を有する患者に関する注意(一部抜粋)
    9.8
    高齢者
    一般に、生理機能が低下している。[16.6.4参照]

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